Penggunaan Istilah Obat Generik dan Obat Paten

Akibat banyaknya berita tentang ketersediaan obat generik akhir-akhir ini, saya mengetahui bahwa media cenderung menggunakan istilah "obat paten" sebagai lawan dari "obat generik". Sebagai contoh adalah berita Obat Generik di RS Habis,
Dinas Kesehatan Lampung mengimbau pihak rumah sakit yang kekurangan obat untuk mengganti obat generik dengan obat paten untuk pasien demam berdarah dengue. Konsekuensinya, pasien harus membayar sendiri obat tersebut. Selama ini pasien kelas III tak dikenai biaya.
Atau artikel Dinkes Lampung Janji Atasi Obat:
Untuk mengatasi kelangkaan obat generik, Dinas Kesehatan sudah mengirim surat kepada rumah sakit-rumah sakit baik negeri maupun swasta di Lampung, supaya mengganti pemakaian obat generik dengan obat paten. Namun, harga obat paten itu harus dicarikan yang sama dengan obat generik. Sebenarnya ini adalah salah kaprah, karena istilah yang seharusnya dipakai adalah "obat bermerek", bukan "obat paten" (sic). ***

Pada saat perusahaan farmasi menemukan sebuah obat untuk mengobati penyakit tertentu, biasanya mereka langsung mendaftarkan paten untuk obat tersebut. Paten memiliki jangka waktu yang berbeda untuk negara yang berbeda. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.
Pada masa ini, penggunaan istilah "obat paten" masih bisa dibenarkan (walaupun mungkin lebih tepat "obat berpaten"). Dalam 20 tahun masa berlakunya paten ini, semua obat dengan kandungan yang sama adalah hasil produksi dari perusahaan farmasi pemilik paten atau perusahaan lainnya yang memiliki perjanjian khusus dengan perusahaan tersebut. Dengan demikian, pada masa tersebut semua obat dengan kandungan yang sama adalah "obat paten".
Setelah paten tersebut kadaluwarsa, pemilik paten tidak lagi memiliki hak eksklusif. Perusahaan farmasi lain dapat secara legal memproduksi dan memasarkan produk dengan kandungan yang sama tanpa harus menjalin kerjasama khusus dengan perusahaan pemilik paten. Perusahaan farmasi lain kini dapat memproduksi dan memasarkan produk yang kita kenal sebagai "obat generik".
Walaupun patennya sudah kadaluwarsa, merk dagang dari obat yang dipasarkan selama 20 tahun pertama tersebut tetap menjadi milik perusahaan yang dulunya memiliki paten atas obat tersebut. Perusahaan lain kini memang berhak untuk memproduksi obat yang memiliki kandungan yang sama, tetapi perusahaan-perusahaan tersebut tidak dapat menggunakan merk dagang yang digunakan perusahaan yang sebelumnya memegang hak paten atas obat tersebut. Perusahaan-perusahaan ini dapat menggunakan merk generik atau menggunakan merk milik sendiri. Jika perusahaan farmasi menggunakan merk sendiri, terkadang ini dinamakan sebagai "obat generik bermerk".
Sebagai contoh perusahaan farmasi Pfizer memiliki hak paten atas produk Norvasc, sebuah obat anti hipertensi. Paten ini baru akan kadaluwarsa pada bulan September 2007. Karena paten ini, tidak ada obat lain dengan kandungan yang sama di negara-negara yang mengakui paten ini. Jika ada, maka itu adalah akibat dari kerjasama khusus dengan Pfizer. Setelah bulan September 2007, paten ini akan kadaluwarsa dan perusahaan-perusahaan farmasi lain baru akan dapat memproduksi obat dengan kandungan yang sama. Walaupun demikian, perusahaan-perusahaan ini tidak dapat menggunakan merk dagang Norvasc yang tetap menjadi hak milik eksklusif Pfizer. Perusahaan-perusahaan ini dapat menggunakan nama generik Amlodipine atau menggunakan merk sendiri. Obat-obatan yang menggunakan nama generik ini kita sebut sebagai "obat generik". Sedangkan Pfizer akan tetap dapat terus memproduksi Norvasc yang lebih tepat jika kita sebut dengan "obat bermerek".
Jadi sebenarnya yang dimaksud dengan "obat paten" yang ditulis pada media-media massa akhir-akhir ini sebenarnya lebih tepat jika disebut sebagai "obat bermerek". Sedangkan penggunaan istilah "obat paten" adalah salah karena patennya sendiri sudah kadaluwarsa dan tidak berlaku lagi.

Catatan tambahan:
Amerika Serikat menganut sistem patent dan exclusivity untuk produk obat-obatan. Ini berbeda dengan Indonesia yang hanya menganut sistem paten. Contoh di atas menggunakan contoh negara Amerika Serikat. Yang dimaksud dengan "paten" di contoh tersebut sebenarnya adalah "paten dan eksklusivitas".
Untuk informasi lebih lanjut tentang paten dan eksklusivitas di Amerika Serikat dapat dilihat pada situs FDA

Selengkapnya lihat di http://www.kesehatanonline.com/mod.php?mod=publisher&op=viewarticle&artid=92

Parasetamol Pasca Imunisasi Tidak Perlu

Oleh : dr. Puti Naindra Alevia

Klikdokter.com - Imunisasi merupakan hak anak paling dasar, terutama di Indonesia dimana terdapat berbagai macam bakteri dan virus yang siap menyerang buah hati kita. Imunisasi merangsang sistem imunologi tubuh untuk membentuk antibodi spesifik sehingga dapat melindungi tubuh dari serangan mikroorganisme tersebut. Karena itu, imunisasi pun menjadi santapan rutin anak Indonesia. Demikian juga konsumsi obat penurun panas untuk mencegah atau mengatasi demam yang muncul sebagai kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI).
Pemberian parasetamol sebagai pencegah demam memang sering dilakukan oleh orangtua maupun dokter untuk mengurangi kekhawatiran orangtua terhadap timbulnya demam setelah imunisasi tersebut. Center for Disease Control and Prevention (CDC) pun menyebutkan bahwa hal ini bermanfaat terutama untuk anak yang memiliki risiko tinggi timbul kejang yang dicetuskan oleh demam tinggi.
Sebuah penelitian yang dilakukan pada 459 bayi di Republik Ceko dan dimuat dalam jurnal kedokteran Lancet edisi 17 Oktober 2009, menunjukkan bahwa pemberian parasetamol pada 24 jam pertama setelah imunisasi memang efektif mencegah demam tinggi pada anak. Hanya 42% anak dalam grup yang diberikan parasetamol yang mengalami demam > 38°C setelah imunisasi, dibandingkan dengan 66% pada grup yang tidak mendapatkan obat.
Namun, dari penelitian tersebut juga ditemukan hubungan antara pemberian parasetamol dengan kadar antibodi spesifik dalam darah beberapa vaksin, seperti HiB, DPT, Hepatitis B, polio, dan pneumokokus. Anak yang diberikan obat tersebut memiliki kadar antibodi pelindung yang lebih rendah dibandingkan dengan pada grup yang tidak mendapatkan obat. Kadar tersebut tetap rendah secara signifikan pada grup ini walaupun telah diberikan vaksinasi booster sewaktu anak berusia 12 – 15 bulan.
Berdasarkan 10 penelitian lain mengenai pemberian vaksin, ditemukan juga bukti-bukti pendukung bahwa penggunaan parasetamol untuk mencegah demam sebagai KIPI dapat menekan respon sistem imun. Namun, hal ini tidak berlaku untuk pemberian obat tersebut untuk mengatasi demam yang memang sudah timbul.
Memang perlu dilakukan penelitian lebih lanjut mengenai relevansi klinis penemuan ini, ujar Profesor Roman Prymula, ketua penelitian ini. Namun, ia menambahkan bahwa berdasarkan hasil penelitian ini, “pemberian parasetamol sebagai pengobatan profilaksis (pencegahan) setelah imunisasi sebaiknya tidak direkomendasikan lagi tanpa menimbang dengan seksama antara keuntungan serta risikonya.”
Dengan adanya penelitian ini, orangtua maupun dokter di Indonesia berpikir lebih seksama dalam memberikan parasetamol untuk mencegah demam sebagai KIPI pada anak. Sebaiknya obat tersebut hanya diberikan jika memang sudah muncul gejala demam. Orangtua pun tidak perlu khawatir karena demam merupakan tanda bahwa sistem kekebalan tubuh bekerja dengan baik dan secara tidak langsung menunjukkan bahwa imunisasi yang dilakukan juga efektif sehingga merupakan reaksi yang wajar.


Sumber : www.klikdokter.com/article/detail/1227